Препарат для лечения рака матки Virexxa петербургской компании «Фармсинтез» получил статус орфанного в США, рассказал «Газете.ру» председатель совета директоров «Фармсинтеза» Дмитрий Генкин. По его словам, этот статус Virexxa присвоила комиссия Управления по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарственных препаратов (FDA) на основании заключения, выданного Комитетом по лекарственным орфанным препаратам.

Virexxa — первый российский препарат, одобренный FDA, говорит директор аналитической компании Сegedim Strategic Data Давид Мелик-Гусейнов.

Орфанными (дословно — сиротскими) называются лекарства от редких заболеваний, в США — от заболеваний с распространенностью не более 50 000 случаев в год. Закупкой этих лекарств в США занимается государство, говорит Мелик-Гусейнов, но получение статуса еще не гарантирует попадание в госпрограммы.

В разработку Virexxa «Фармсинтез» вложил около $ 3 млн, рассказывает Генкин. По его словам, производством субстанции занимается петербургский «Фармсинтез», готовую лекарственную форму планируется производить на мощностях эстонского предприятия Kevelt (100 % его акций «Фармсинтез» купил в январе 2011 г.).

На завершение клинических испытаний «Фармсинтез» намерен потратить $ 2,4 млн, до половины этой суммы компенсирует бюджет США. В России препарат также находится на второй стадии клинических исследований, начать его продажи здесь планируется в 2012 г.; в Европе клинические исследования начнутся в 2011 г. По оценкам «Фармсинтеза», емкость рынка препаратов для лечения рака матки в США составляет $ 500 млн в год; от продаж Virexxa в Европе компания рассчитывает получать $ 30 млн в год, заключает Генкин.

Получение одобрения FDA — очень трудоемкое дело, учитывая высокие требования управления, но попасть в американскую систему здравоохранения «Фармсинтезу» будет еще сложнее. Однако статус орфанного препарата даст «Фармсинтезу» скорее политический резонанс, чем реальный экономический эффект.